რა ვიცით სინოფარმის შესახებ?

4 მაისიდან საქართველოში სინოფარმით ვაქცინაცია დაიწყო. სინოფარმით ვაქცინაციისთვის 18 წელს ზემოთ მოქალაქეების რეგისტრაციის პროცესი 27 აპრილიდან გაიხსნა, სულ დარეგისტრირდა 17 613 მოქალაქე. სინოფარმი 45 ქვეყანაშია ავტორიზებული და უახლოეს მომავალში ჯანდაცვის მსოფლიო ორგანიზაციის ავტორიზაციას ელოდება. დღემდე მსოფლიოში სინოფარმის ვაქცინის დაახლოებით 65 მილიონ დოზაა ადმინისტრირებული.

ჯანდაცვის მსოფლიო ორგანიზაციის სტრატეგიული საკონსულტაციო ექსპერტთა ჯგუფმა (SAGE) სინოფარმის ეფექტიანობა და უსაფრთხოების შესახებ მტკიცებულება შეაფასა, რომელიც 3 მაისს გასაჯაროვდა. ჯანმო სინოფარმის ვაქცინისთვის საგანგებო გამოყენებისთვის ავტორიზაციის მინიჭების შესახებ გადაწყვეტილებას რამდენიმე დღეში, ექსპერტთა ჯგუფის რეკომენდაციის საფუძველზე, მიიღებს.

როგორ აფასებს ჯანმო-ს ექსპერტთა ჯგუფი სინოფარმის ეფექტიანობას და უსაფრთხოებას?

ექსპერტები დარწმუნებით აცხადებენ, რომ 18-59 წლამდე ასაკობრივ ჯგუფში ამ ვაქცინის ორი დოზა COVID-ის წინააღმდეგ ეფექტიანია. ისინი ზომიერად დარწმუნებულნი არიან, რომ აცრის შემდეგ სერიოზული გვერდითი მოვლენების რისკი დაბალია.

III ფაზის კვლევის შედეგებმა, რომელიც რამდენიმე ქვეყნის მონაცემებს აერთიანებს, აჩვენა, რომ სინოფარმის ვაქცინის ეფექტიანობა 78.1%-ია. ცალკეული ქვეყნის მონაცემების ანალიზი აჩვენებს, რომ ვაქცინის ეფექტიანობა კიდევ უფრო მაღალია. ბაჰრეინში 18-დან 60-წლამდე ასაკის ადამიანებში ვაქცინის ეფექტიანობა 90%, ხოლო 60 წელს გადაცილებულ ადამიანებში 91% იყო.

აცრის შემდგომ გვერდითი მოვლენების უმეტესობა მსუბუქი ან ზომიერი იყო, ყველაზე ხშირად - ტკივილი ინექციის ადგილას, თავის ტკივილი და დაღლილობა. ამასთან, გამოვლინდა ორი სერიოზული გვერდითი მოვლენა (ძლიერი გულისრევა და ანთებითი დემიელინაციის სინდრომი), რომელიც შესაძლოა დაკავშირებული იყოს ვაქცინაციასთან. აღსანიშნავია, რომ კლინიკური კვლევისას, ძლიერი ალერგიული რეაქცია (ანაფილაქსია) არ დაფიქსირებულა.

ექსპერტების შეფასებით, 60 წელს ზემოთ ასაკობრივ ჯგუფში ვაქცინის ეფექტიანობაზე და უსაფრთხოებაზე მტკიცებულებები საკმარისი არ არის. მესამე ფაზის კვლევაში 60 წელს ზემოთ 415 ადამიანი მონაწილეობდა, კორონავირუსით არც ერთი მათგანი დაავადებულა, არც აცრილთა და არც პლაცებოს ჯგუფიდან, რაც ვაქცინის ეფექტურობის შესახებ დასკვნის გასაკეთებლად არაა საკმარისი. ასევე, ძალიან მწირია მტკიცებულებები თანხმლები დაავადებების მქონე პირებში სინოფარმის ვაქცინის ეფექტიანობაზე და უსაფრთხოებაზე.

სხვა შტამებისგან (Variant of concern) [1] დაცვა

• ჯვარედინი ნეიტრალიზაციის კვლევა მიუთითებს აფრიკული შტამის ნეიტრალიზებას (B.1.351), თუმცა შემცირებული ეფექტურობით.

• ეფექტურობის კვლევები სხვა შტამებზე ჯერ არ ჩატარებულა.

ექსპერტთა ჯგუფი მიიჩნევს, რომ არ არის საკმარისი მტკიცებულებები შემდეგი მიმართულებით და საჭიროა დამატებითი კვლევები:

• რამდენად იცავს ვაქცინა დაავადების მძიმე მიმდინარეობისგან;

• როგორია დაცვის ხანგრძლივობა, საჭიროა, თუ - არა გამაძლიერებელი დოზები;

• რამდენად იცავს ვაქცინა ვირუსის სხვა შტამებისგან;

• უსაფრთხოება ორსულებში.

როგორ მუშაობს სინოფარმის ვაქცინა?

სინოფარმი (BBIBP-CorV) არის ინაქტივირებული კორონავირუსის საწინააღმდეგო ვაქცინა, რომელიც 2020 წლის დასაწყისში პეკინის ბიოლოგიურ პროდუქტთა ინსტიტუტმა შექმნა. სინოფარმის ვაქცინის მუშაობის პრინციპი ასეთია: ის ასწავლის იმუნურ სისტემას, გამოიმუშაოს ანტისხეულები SARS-CoV-2-ის ვირუსის წინააღმდეგ. ანტისხეულები მიემაგრებიან ვირუსის ცილებს, კერძოდ ე.წ. spike ცილას, რომლითაც ვირუსის ზედაპირია დაფარული.

ვაქცინის შესაქმნელად, მეცნიერებმა კორონავირუსის ჩინეთის კლინიკების პაციენტებისაგან 3 ნიმუში აიღეს და ერთ-ერთი შეარჩიეს, რომელიც მაიმუნის თირკმლის უჯრედებში ყველაზე სწრაფად მრავლდებოდა. ვირუსის შერჩევის და გამრავლების შემდეგ მოხდა ვირუსის ინაქტივაცია ქიმიური ნივთიერებით. ინაქტივირებულ კორონავირუსს გამრავლება აღარ შეუძლია, თუმცა მისი ცილები, მათ შორის ე.წ. spike ცილა უცვლელი დარჩა. მკვლევრებმა ინაქტივირებული ვირუსები შეურიეს მცირე რაოდენობით ალუმინშემცველ ნაერთს - ადიუვანტს, რომელიც იმუნიტეტის სტიმულირებას იწვევს, რათა იმუნური პასუხი გააძლიეროს. აღსანიშნავია, რომ ვაქცინების წარმოებაში ინაქტივირებული ვირუსები, საუკუნეზე მეტია, გამოიყენება.

[1] “Variant of concern” – “შეშფოთების ვარიანტი“ - ვირუსის ისეთი „ინტერესის ვარიანტი“, რომლზეც კვლევის შედეგად უკვე დადგინდა,  რომ მოცემული შტამი თავდაპირველ შტამზე უფრო მეტად გადამდებია, უფრო მძიმე ფორმის დაავადების გამომწვევია (მაგ., ჰოსპიტალიზაცია ან სიკვდილიანობა) ან ვაქცინებით გამომუშავებულ იმუნიტეტს არ ემორჩილება. WHO-ს მიერ „შეშფოთების ვარიანტად“ კლასიფიცირებულია ე.წ ბრიტანული შტამი (B.1.1.7), სამხრეთ აფრიკული შტამი (B.1351) და ბრაზილიური შტამი (P.1).