როგორ ხდება ვაქცინის დამტკიცება საწარმოებლად?

ვაქცინის კლინიკური გამოცდების სამი ფაზის შესახებ დამატებითი ინფორმაციისთვის იხილეთ ბმული

კლინიკური გამოცდების დასრულების შემდეგ, როდესაც ვაქცინა გადადის წინასწარი დამტკიცების ეტაპზე, შესაბამისი მარეგულირებელი ორგანო ამოწმებს ვაქცინის ხარისხის, უსაფრთხოების და ეფექტურობის კრიტერიუმებთან შესაბამისობას. მარეგულირებელი ორგანოს მიერ დამტკიცების შემდეგ, მწარმოებლებს შეუძლიათ წარადგინონ ვაქცინა ჯანდაცვის მსოფლიო ორგანიზაციაში წინაკვალიფიკაციის ჩასატარებლად. აღნიშნული წარმოადგენს ხარისხის, უსაფრთხოების და ეფექტიანობის უზრუნველსაყოფად წარმართულ შეფასების პროცესს, რომელიც გაეროს და სხვა საერთაშორისო შემსყიდველ ორგანიზაციებს საშუალებას აძლევს განსაზღვრონ ვაქცინის ვარგისიანობა იმუნიზაციის პროგრამაში ჩასართავად.

ჯანდაცვის გლობალური საგანგებო მდგომარეობის დროს, ვაქცინის გადაუდებელ გამოყენებაზე ნებართვის დაჩქარებული წესით მიღების მიზნით, შესაძლოა გამოყენებულ იქნას ჯანდაცვის მსოფლიო ორგანიზაციის საგანგებო მდგომარეობის დროს გამოყენებისთვის რეკომენდებულ საშუალებათა რეესტრში (EUL) ჩართვის პროცედურა. პანდემიის დროს ვერ ხერხდება მთელი მსოფლიოს მასშტაბით ადამიანებისთვის სასიცოცხლოდ აუცილებელი პროდუქციის დროულად შეტანა ბაზარზე და აღნიშნული პროცედურა ამ პრობლემის გადაჭრას ემსახურება. EUL დაჩქარებული, თუმცა მკაცრი პროცესია, რომელიც უმოკლეს ვადებში, შეზღუდულ დროში და რისკ-სარგებლიანობის შეფასების გათვალისწინებით უზრუნველყოფს ეფექტური პრეპარატების მიწოდებას მათთვის, ვისაც ეს პრეპარატები სჭირდება. გაეროს ორგანოებს (როგორებიცაა: იუნისეფი და ჯანმრთელობის პანამერიკული ორგანიზაციის განახლებადი ფონდი), დაბალი და საშუალოშემოსავლიანი ქვეყნებისთვის შესყიდვებთან დაკავშირებული გადაწყვეტილების მისაღებად, შეუძლიათ გამოიყენონ წინაკვალიფიკაციის შედეგების საფუძველზე ჯანდაცვის მსოფლიო ორგანიზაციის მიერ გაცემული რეკომენდაცია და EUL პროცედურა. „გავის ალიანსი“ იმ ვაქცინების შესარჩევად, რომელთა შესაძენად შესაძლოა გამოყენებულ იქნას „გავის ალიანსის“ ფინანსები, ჯანდაცვის მსოფლიო ორგანიზაციის წინაკვალიფიკაციის შედეგებს და EUL პროცედურას ეყრდნობა.

როგორ იწარმოება ვაქცინა?

კომპანიები, როგორც წესი, ერთმანეთისგან დამოუკიდებლად ატარებენ ვაქცინის შემუშავების კლინიკურ ეტაპებს. ვაქცინის ავტორიზაციის შემდეგ იწყება ვაქცინის პრეპარატების წარმოების გაფართოვება. აღნიშნული პროცესის ფარგლებში ხდება ანტიგენის (მიკროორგანიზმის ნაწილი, რომელზეც რეაგირებს ჩვენი იმუნური სისტემა) დასუსტება და დეაქტივაცია. სრულფასოვანი ვაქცინის შესაქმნელად ხორციელდება ყველა ინგრედიენტის შერწყმა.

მთელი ამ პროცესის დასრულებას, წინაკლინიკური გამოცდიდან წარმოებამდე, ზოგჯერ შესაძლოა ათ წელზე მეტი დრო დასჭირდეს. COVID-19 ვაქცინის შექმნის პროცესის დაჩქარების მიზნით, მეცნიერები და შემმუშავებლები, რამდენიმე სხვადასხვა ფაზას პარალელურ რეჟიმში წარმართავენ. ვაქცინის შემუშავების პროცესის დაჩქარება შესაძლებელი გახდა მნიშვნელოვანი ფინანსური რესურსების მობილიზების და მაღალ დონეზე აღებული პოლიტიკური ვალდებულებების შედეგად. ამას გარდა, სახელმწიფოები და ჯანდაცვის საერთაშორისო ორგანიზაციები COVAX პლატფორმის ფარგლებში თანამშრომლობენ ვაქცინის შემუშავების პროცესის ოპტიმიზაციის და დაფინანსების მოპოვების, ასევე, ვაქცინების შემდგომი სამართლიანი განაწილების უზრუნველყოფის მიზნით.

როგორ ხდება ვაქცინის შეფუთვა?

ვაქცინის მსხვილი პარტიის დამზადების შემდეგ, მას მინის ფლაკონებში ასხამენ და შემდეგ გულდასმით ფუთავენ უსაფრთხო ცივი შენახვის და ტრანსპორტირების მიზნით.

ვაქცინის შეფუთვამ უნდა გაუძლოს მაღალ ტემპერატურულ ცვლილებებს, ასევე მთელი მსოფლიოს მასშტაბით ტრანსპორტირებასთან დაკავშირებულ რისკებს. შესაბამისად, ვაქცინის ფლაკონები ყველაზე ხშირად მინისგან მზადდება, რადგან აღნიშნული მასალა გამძლეა და უზრუნველყოფს დაცულობას ექსტრემალურ ტემპერატურულ პირობებში.

რა პირობებში ინახება ვაქცინა?

ვაქცინის მკვეთრი გაცხელება ან გაცივება მისი ეფექტურობის შემცირებას და ზოგჯერ ინაქტივაციას იწვევს. არასწორ ტემპერატურაზე შენახვის შემთხვევაში, ვაქცინამ შეიძლება სრულად დაკარგოს საკუთარი თვისება ან აღარ იყოს გამოსაყენებლად უსაფრთხო. ვაქცინების უმეტესობას სჭირდება სამაცივრე შენახვის პირობები 2-8°C ტემპერატურაზე, თუმცა, ზოგიერთი ვაქცინა -20°C ტემპერატურაზე, ზოგიერთი ახალი ტიპის ვაქცინები კი უკიდურესად დაბალ, -70°C ტემპერატურაზე ინახება. ცალკეული გაყინული ვაქცინის უსაფრთხოდ შენახვა შესაძლებელია შეზღუდული დროის მანძილზე 2-8°C ტემპერატურაზე.

ჩვეულებრივი ტიპის მაცივრები ვერ უზრუნველყოფენ ზუსტი ტემპერატურული რეჟიმის სტაბილურად შენარჩუნებას, შესაბამისად, ამ განსაკუთრებით ფასეული პრეპარატების შესანახად საჭიროა სპეციალური სამედიცინო მაცივრები.

როგორ ხდება ვაქცინის ტრანსპორტირება?

საჭირო „ცივი ჯაჭვის“ შესანარჩუნებლად, ვაქცინების ტრანსპორტირება სპეციალური მოწყობილობების მეშვეობით ხორციელდება, რომელიც უზრუნველყოფს პროდუქტის დაცულობას. დანიშნულების ქვეყანაში ტვირთის ჩატანის შემდეგ, მაცივრებით აღჭურვილ სატვირთო მანქანებით ხდება ვაქცინების ტრანსპორტირება აეროპორტიდან საწყობის ცივ ოთახებში. მომდევნო ეტაპზე, მშრალი ყინულის კონტეინერებში ჩაწყობილი ვაქცინები ნაწილდება რეგიონულ ცენტრების მაცივრებში. თუ ვაქცინაცია რეგიონული დაწესებულების გარეთ ტარდება, დასკვნით ეტაპზე კვლავ საჭიროა პორტატული სამაცივრე კონტეინერები, ვაქცინების ადგილობრივ პუნქტებში გადასატანად, სადაც ვაქცინაციის პროცედურა მიმდინარეობს. დღევანდელ დღეს არსებობს პორტატული მოწყობილობები, სადაც შესაძლებელია ვაქცინის ცივ რეჟიმში შენახვა რამდენიმე დღის განმავლობაში, ელექტროენერგიის გამოყენების გარეშე.

ხარისხის კონტროლი

ვაქცინაციის დაწყების შემდეგ, ეროვნული ჯანდაცვის ორგანოები და ჯანდაცვის მსოფლიო ორგანიზაცია მუდმივ რეჟიმში აწარმოებენ დაკვირვებას ვაქცინის ნებისმიერ გვერდით ეფექტზე და ადგენენ ამ ეფექტის სიმძიმეს, ასევე აანალიზებენ აცრილი ადამიანებისგან შემოსულ შეფასებებს. ვაქცინის უსაფრთხოება კრიტიკული მნიშვნელობისაა და შესაბამისად, ტარდება რეგულარული შეფასებები და დამტკიცების შემდგომი კლინიკური კვლევები, რომლებიც მიმართულია ვაქცინის უსაფრთხოების და ეფექტურობის პარამეტრების დასადგენად.

კვლევები ხშირად ტარდება იმ ვადების დადგენის მიზნით, რომლის განმავლობაშიც ვაქცინა ინარჩუნებს დაცვით ეფექტს.

აღნიშნული პუბლიკაცია წარმოადგენს მსოფლიო ჯანდაცვის ორგანიზაციის ვაქცინების შექმნისა და განაწილების შესახებ გამოქვეყნებული განმარტებითი სტატიების მესამე ნაწილს. პირველ სტატიაში ახსნილია, თუ როგორ იცავს ვაქცინა ჩვენს ორგანიზმს დაავადების გადამტანი მიკრობებისგან. მეორე ნაწილში ყურადღება ეთმობა ვაქცინების შემადგენელ ინგრედიენტებს და კლინიკური გამოცდების სამ ფაზას.აღნიშნულ პუბლიკაციაში განხილულია ვაქცინის დანერგვის პროცესის მორიგი ეტაპი: კლინიკური გამოცდის ფაზების დასრულებიდან ვაქცინის განაწილების ჩათვლით.

ორიგინალი სტატია ხელმისაწვდომია აქ.