19 მარტიდან, ევროპის მარეგულირებლის (EMA) მიერ გამოქვეყნებული დასკვნის შემდეგ, გერმანიამ, საფრანგეთმა, იტალიამ და ევროპის სხვა ქვეყნებმა AstraZeneca-ს ვაქცინით აცრები განაახლეს. ევროპის წამლის სააგენტომ ვაქცინა უსაფრთხოდ და ეფექტურად შეაფასა და დაადგინა, რომ ვაქცინა თრომბის წარმოქმნის რისკის ზრდასთან დაკავშირებული არ არის. EMA-ს უსაფრთხოების კომიტეტმა, AstraZeneca-თი ვაქცინირებულ ადამიანებში თრომბის შემთხვევები მას შემდეგ შეისწავლა, რაც ევროპული ქვეყნების ნაწილმა AstraZeneca-ს გამოყენება, ვაქცინირებულ ადამიანებში თრომბის შემთხვევების დაფიქსირების გამო, დროებით შეაჩერა. თუმცა უნდა აღინიშნოს, რომ ვაქცინირებულ ადამიანებში თრომბოემბოლიური შემთხვევები გაცილებით ნაკლები იყო, ვიდრე ზოგადად პოპულაციაში.
EMA-ს დასკვნაში ვკითხულობთ, რომ თრომბის იშვიათი შემთხვევები უმეტესწილად 55 წლამდე ასაკის ქალებში დაფიქსირდა, თუმცა პირდაპირი კავშირი ვაქცინასა და თრომბის განვითარებას შორის არ დგინდება. მიუხედავად იმისა, რომ ევროპის მარეგულირებელს არანაირი მითითება არ ჰქონია იმასთან დაკავშირებით, რომ 55 წლამდე ასაკის ადამიანებში ვაქცინის გამოყენება შეეზღუდათ, საფრანგეთმა AstraZeneca-ს ვაქცინის გამოყენება, მხოლოდ 55 წელს ზევით ასაკის მოსახლეობაში განაახლა. მარეგულირებელმა ხაზი გაუსვა იმასაც, რომ ვაქცინის სარგებელი გაცილებით მაღალია, ვიდრე გვერდით მოვლენებთან დაკავშირებული შესაძლო რისკები. საფრანგეთის გადაწყვეტილება ინდივიდუალურია და 55 წლამდე ასაკის მოსახლეობაში მას შემდეგ განაახლებს ვაქცინაციას, რაც დამატებითი კვლევის შედეგები იქნება ცნობილი.
საფრანგეთი იზიარებს ევროპის მარეგულირებლის პოზიციას ვაქცინის ეფექტიანობასა და უსაფრთხოებასთან დაკავშირებით. ამის დასტურია საფრანგეთის პრემიერ-მინისტრის, ჟან კასტექსის განცხადება: „AstraZeneca– ს ვაქცინა ეფექტურია, რასაც ხაზს უსვამს ევროპის მარეგულირებელი ორგანო. მას მხოლოდ შედარებით იშვიათი გვერდითი ეფექტები აქვს".
აღსანიშნავია, რომ ვაქცინაციის პროგრამის საწყის ეტაპზე ევროპის რიგი სახელმწიფოები ხანდაზმულებში AstraZeneca-ს ვაქცინის ეფექტურობას კითხვის ნიშნის ქვეშ აყენებდნენ, რადგან ეფექტურობის კვლევებში ხანდაზმულთა მცირე ნაწილი იყო ჩართული და აქედან გამომდინარე, 65 წელს ზევით ასაკობრივ კატეგორიაში არ იყენებდნენ. თუმცა, ბოლო კვლევებით, AstraZeneca– ს ვაქცინამ ეფექტიანობა - 79%, ხოლო 65 წელს ზევით ასაკობრივ ჯგუფში - 80% აჩვენა.
AstraZeneca-ს ვაქცინის გამოყენება ასევე განაახლა: ლატვიამ, ლიეტუამ, ნიდერლანდებმა, კვიპროსმა, ბულგარეთმა, სლოვენიამ. ესპანეთი ვაქცინაციის პროცესს 24 მარტს განაახლებს.
ნორვეგია და შვედეთი AstraZeneca-ს ვაქცინის გამოყენებას იმ დრომდე არ განაახლებენ, სანამ საბოლოო დასკვნა არ გამოქვეყნდება.
რა წერია EMA-ს დასკვნაში?
18 მარტს ევროპის წამლის სააგენტოს (EMA) უსაფრთხოების კომიტეტმა (PRAC) დასკვნა გამოაქვეყნა. კომიტეტმა დაადგინა, რომ:
• COVID-19-ის პანდემიასთან ბრძოლის დროს (COVID-19 თავისთავად იწვევს შედედების პრობლემებს და შესაძლოა, ლეტალური იყოს) AstraZeneca-ს ვაქცინის სარგებელი, კვლავ აჭარბებს შესაძლო გვერდითი მოვლენების რისკებს;
• ვაქცინა არ არის დაკავშირებული მთლიანობაში სისხლის შედედების (თრომბოემბოლიურ მოვლენების) რისკის ზრდასთან;
• არ მტკიცდება, რომ პრობლემა ვაქცინის კონკრეტულ პარტიასთან ან წარმოების ადგილთანაა დაკავშირებული.
ვაქცინა, შესაძლოა, სისხლის შედედების ძალიან იშვიათ ფორმასთან - თრომბოციტოპენიასთან იყოს ასოცირებული, რომელიც სისხლში თრომბოციტების დაბალ დონეს გულისხმობს, სისხლდენით ან მის გარეშე, მათ შორის - ცერებრალური ვენური სინუსის თრომბოზის CVST იშვიათ შემთხვევებთან. მსგავსი შემთხვევები ძალიან მცირეა. 16 მარტის მდგომარეობით, დიდ ბრიტანეთსა და ევროპის ეკონომიკურ ზონაში ვაქცინა, დაახლოებით, 20 მილიონმა ადამიანმა მიიღო. EMA-მ სისხლძარღვებში თრომბის წარმოქმნის 7 შემთხვევა და ცერებრალური ვენური სინუსის თრომბოზის CVST-ის 18 შემთხვევა გააანალიზა. უშუალო კავშირი ვაქცინასთან EMA-მ ვერ დაადგინა, თუმცა არის შემდგომი ანალიზის საჭიროება. შესაბამისად, ევროპის მარეგულირებელი ვაქცინასა და სისხლის შედედების იშვიათ შემთხვევებს შორის შესაძლო კავშირის შესწავლას განაგრძობს.
აღსანიშნავია, რომ თრომბოემბოლიური გართულებები ვაქცინის პოტენციური გვერდითი ეფექტების ჩამონათვალში არ შედის. AstraZeneca-ს ვაქცინის გვერდითი მოვლენები შეიძლება იყოს მსუბუქი და საშუალო სიმძიმის. ვაქცინის ხშირი გვერდითი ეფექტია: ტკივილი ინექციის ადგილზე, სხეულის შემცივნება, დაღლილობის შეგრძნება და სიცხე. ეს ვაქცინებისთვის დამახასიათებელია და ჯანმრთელობისთვის საფრთხეს არ წარმოადგენს. ძალზედ იშვიათ შემთხვევაში შესაძლოა, მწვავე ალერგიული რეაქცია, მათ შორის - ანაფილაქსიური შოკი, დაფიქსირდეს.
საქართველოში, AstraZeneca-ს ვაქცინით აცრა 15 მარტს დაიწყო. აღსანიშნავია, რომ ჯანდაცვის სამინისტროს COVID-19 ვაქცინაციის შემდგომი ალერგიული რეაქციების მართვის პროტოკოლი აქვს შემუშავებული. 19 მარტს, ჯანდაცვის სამინისტრომ და დაავადებათა კონტროლის ცენტრმა მიიღო გადაწყვეტილება, ვაქცინაციის პროგრამის მაქსიმალური უსაფრთხოების უზრუნველყოფის მიზნით, ვაქცინაციის პროცესი მხოლოდ მრავალპროფილურ სტაციონარებში გააგრძელოს.
