დეზინფორმაცია: FDA-ს Pfizer-ის ვაქცინა არ დაუმტკიცებია

ვერდიქტი: ყალბი ამბავი

2020 წლის 25 თებერვალს, Facebook-მომხმარებელმა Nina Marji-მ ვიდეო გამოაქვეყნა, რომელშიც Pfizer-ის ვაქცინის შესახებ მოქმედი საინფორმაციო ცხელი ხაზის ავტომოპასუხე ამბობს, რომ FDA-ს Pfizer-ის Covid-19-ის საწინააღმდეგო ვაქცინა არ დაუმტკიცებია. Nina Marji-ის მტკიცებით, ვაქცინა დამტკიცებული არ არის, რადგან მას გამოსაცდელი ეტაპები არ გაუვლია და პირდაპირ ადამიანებზე ცდიან. პოსტში გავრცელებული მტკიცება სიმართლეს არ შეესაბამება და ყალბი ამბავია.

Nina Marji-ის პოსტის მტკიცებით, Pfizer-ის კოვიდსაწინააღმდეგო ვაქცინა ამერიკის საკვებისა და მედიკამენტების ადმინისტრაციას (FDA) არ დაუმტკიცებია და ის მხოლოდ სასწრაფო მდგომარეობისთვის არის შექმნილი. მიუხედავად იმისა, რომ ვაქცინას მართლაც გადაუდებელი მოხმარების ავტორიზაცია აქვს მინიჭებული, ეს არ ნიშნავს, რომ ვაქცინას კლინიკური კვლევის ეტაპები არ გაუვლია და ის ადამიანის ჯანმრთელობისთვის საზიანოა.

აღსანიშნავია, რომ დღეს არსებული Covid-19-ის საწინააღმდეგო Pfizer/BioNTech-ისა და Moderna-ს ვაქცინები აშშ-ის საკვებისა და მედიკამენტების ადმინისტრაციისა (The United States Food and Drug Administration – FDA) და ევროპის მედიკამენტების სააგენტოს (EMA) (და სხვა სანდო მარეგულირებლების) მიერ ავტორიზებულია და დაშვებულია ჯანმოს მიერ გადაუდებელი მოხმარების სიაში. რაც შეეხება Oxford/AstraZeneca-ს ვაქცინას, იგი თავდაპირველად ავტორიზებული იყო გაერთიანებული სამეფოს მიერ, შემდგომ მისი გამოყენების რეკომენდაცია ევროპის მედიკამენტების სააგენტომაც (EMA) გასცა, ასევე მოგვიანებით, ჯანმომ Oxford/AstraZeneca-ს ორი სხვადასხვა წარმოების (კორეა, ინდოეთი) გამოყენების ნებართვაც დაამტკიცა. 2021 წლის თებერვლის ბოლოს FDA-მ ავტორიზაცია ახალ Janssen-ის კოვისაწინააღმდეგო ვაქცინებზეც გასცა. ყველა ზემოთ ჩამოთვლილ ვაქცინას გადაუდებელი მოხმარების ავტორიზაცია (EUA- Emergency Use Authorization) მინიჭებული აქვს.

რას ნიშნავს გადაუდებელი მოხმარების სიაში შეტანის პროცედურა და გადაუდებელი მოხმარების ავტორიზაცია?

ჯანმოს გადაუდებელი მოხმარების სიაში შეტანის პროცედურა არის ჯანმრთელობის მსოფლიო ორგანიზაციის მიერ განსაზღვრული პროცედურა ახალი ან არალიცენზირებული პროდუქტების (ვაქცინების, სამკურნალო-თერაპიული და დიაგნოსტიკური საშუალებების) გამოყენებისათვის საზოგადოებრივი ჯანმრთელობის გადაუდებელი მდგომარეობების დროს. ხოლო უშუალოდ გადაუდებელი მოხმარების ავტორიზაცია ეს არის მექანიზმი, რომელსაც ქვეყნის მარეგულირებელი ორგანოები გადაუდებელ შემთხვევებში იყენებენ, მაგ. პანდემიის პირობებში, რომ ხელი შეუწყონ ჯერ სრულად დაურეგისტრირებელი ვაქცინის ან სხვა სამკურნალო საშუალების ხელმისაწვდომობას, რაც აუცილებელია დაავადების სამკურნალოდ ან მისი გავრცელების შესაჩერებლად. ამგვარი ავტორიზაცია მხოლოდ მაშინ გაიცემა, თუ სხვა ალტერნატივა არ არსებობს და კონკრეტული პროდუქტი მარეგულირებელის სტანდარტულ მოთხოვნებს უსაფრთხოების და ეფექტურობის კუთხით აკმაყოფილებს.

Pfizer/BioNTech-ის ვაქცინისთვის გადაუდებელი მოხმარების ავტორიზაციის მინიჭება

2020 წლის 4 თებერვალს, აშშ-ის ჯანმრთელობისა და ადამიანური რესურსების დეპარტამენტმა, Covid-19 ეროვნული უსაფრთხოებისთვის და საზოგადოებრივი ჯანდაცვისთვის საფრთხედ გამოაცხადა. ამის საფუძველზე, FDA-ს მიენიჭა უფლება, რომ Covid-19-ის საწინააღმდეგო წამლის, მომსახურების ან ვაქცინის გამოჩენის შემთხვევაში მისთვის საგანგებო მოხმარების ავტორიზაცია, საბოლოო ლიცენზიის მინიჭებამდე, გაეცა.

2020 წლის 11 დეკემბერს, ამერიკის საკვებისა და მედიკამენტების სააგენტომ (FDA) Pfizer/BioNTech-ის ვაქცინას გადაუდებელი მოხმარების ავტორიზაცია მიანიჭა, რითაც ვაქცინის მწარმოებელს ვაქცინის აშშ-ში დისტრიბუციის საშუალება მისცა. FDA-მ ამ გადაწყვეტილების მიღებამდე არსებული უსაფრთხოების, ეფექტურობისა და ხარისხის სრულყოფილი ანალიზი ჩაატარა. FDA-მ განხილვის პროცესში გაითვალისწინა ვაქცინებისა და მასთან დაკავშირებული ბიოლოგიური პროდუქტების მრჩეველთა კომიტეტის (Vaccines and Related Biological Products Advisory Committee) წევრების მიერ გაკეთებული საჯარო და დამოუკიდებელი შეფასებები. აქედან გამომდინარე, FDA-ს მიერ ვაქცინისთვის გადაუდებელი მოხმარების ავტორიზაციის მინიჭება ნიშნავს, რომ Pfizer/BioNTech-ის ვაქცინა აკმაყოფილებს FDA-ის მოთხოვნებს და ის Covid-19-ის პრევენციისთვის ეფექტური საშუალებაა. ამასთანავე სამეცნიერო მონაცემების თანახმად, ვაქცინის გამოყენების პოტენციური სარგებელი გაცილებით მეტია, ვიდრე მისი გამოყენებით გამოწვეული შესაძლო გართულებები. ამ მონაცემებზე დაყრდნობით, Pfizer/BioNTech-ის ვაქცინის, როგორც Covid-19-ის საწინააღმდეგო საშუალების გამოყენების რეკომენდაცია მთელი მსოფლიოს მაშტაბით 16 წელს ზემოთ ასაკობრივ ჯგუფებში გაიცა.

შესაბამისად, ვაქცინისთვის გადაუდებელი მოხმარების ავტორიზაციის მინიჭება არ ნიშნავს იმას, რომ ვაქცინას კვლევისთვის საჭირო საფეხურები არ გაუვლია. გადაუდებელი მოხმარების ავტორიზაციის გაცემა ამა თუ იმ სამედიცინო პროდუქტზე საგანგებო მდგომარეობით არის განპირობებული და ამ პროდუქტის საჭიროებასა და სასწრაფო გამოყენების აუცილებლობაზე მიუთითებს, როგორც ეს Covid-19-ის პანდემიის შემთხვევაში მოხდა.

ხოლო რაც შეეხება Nina Marji-ის მტკიცებას, რომ Pfizer/BioNTech-ის ვაქცინას კვლევის საფეხურები არ გაუვლია და მას პირდაპირ ადამიანებზე ცდიან, ასევე არ შეესაბამება სიმართლეს. ზოგადად არც ერთი ვაქცინის გამოცდა პირდაპირ ადამიანებზე არ ხდება, პროდუქტი წარმოებაში გაშვებამდე პრეკლინიკურ და კლინიკური ტესტირების სამ საფეხურს გადის. Pfizer/BioNTech-ის ვაქცინამ დამტკიცებამდე პრეკლინიკური ტესტირება და კვლევის სამივე საფეხური გაიარა. კვლევებში 43 000 მეტი ადამიანი მონაწილეობდა.

2020 წლის 18 იანვარს, Pfizer-მა ოფიციალურ გვერდზე განცხადება გამოაქვეყნა, რომ პირველადი უსაფრთხოების ანალიზის თანახმად, ვაქცინამ მისი პირველი დოზის მიღებიდან 28 დღის შემდეგ, 95%-იანი ეფექტიანობა გამოავლინა. კომპანიის განცხადებით, მონაცემების მიხედვით ვაქცინის უსაფრთხოების ის ეტაპი, რომელიც აშშ-ს საკვებისა და მედიკამენტების ადმინისტრაციას გადაუდებელი მოხმარების ავტორიზაციის მინიჭებისთვის სჭირდებოდა, უკვე მიღწეული იყო. შესაბამისად, Pfizer/BioNTech-მა FDA-ს ვაქცინის გადაუდებელი მოხმარების ავტორიზაციის მინიჭების თხოვნით განცხადებით მიმართა.

აქედან გამომდინარე, Facebook-ზე გავრცელებული მტკიცება, რომ Pfizer/BioNTech-ის ვაქცინა დამტკიცებული არ არის, რადგან მას შესაბამისი კვლევის საფეხურები არ გაუვლია, სიმართლეს არ შეესაბამება და ყალბი ამბავია.

---------------------------------------------------------------------------------------

სტატია Facebook-ის ფაქტების გადამოწმების პროგრამის ფარგლებში მომზადდა. ვერდიქტიდან გამომდინარე, Facebook-მა შესაძლოა სხვადასხვა შეზღუდვა აამოქმედოს - შესაბამისი ინფორმაცია იხილეთ ამ ბმულზე. მასალის შესწორებისა და ვერდიქტის გასაჩივრების შესახებ ინფორმაცია იხილეთ ამ ბმულზე.